□ 江苏省药监局党组书记、局长 田丰

药品上市许可持有人制度（以下简称持有人制度）实施以来，有力地促进了江苏省医药产业高质量发展，也给药品监管工作带来了新机遇、新挑战。目前，江苏省持有药品生产许可证的企业共635家，其中仅委托生产的持有人170家，有药品受托生产资质的企业136家，药品委托生产、受托生产企业资源丰富。同时，江苏省现有药品委托生产品规327个，其中委托至省外生产的126个，省外持有人委托至江苏省生产的73个，跨省份的委托生产行为趋多，药品监管面临挑战。

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《药品主体责任监管规定》）的实施，对落实持有人制度、保障药品质量安全、促进产业高质量发展具有积极意义。

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《药品主体责任监管规定》明确持有人主体责任内容

《药品主体责任监管规定》明确持有人主体责任的具体内容，有利于持有人更好保障药品质量安全。《药品主体责任监管规定》全面梳理药品监管领域法律法规、规章规范等，系统地整合归纳持有人药品全生命周期主体责任，明确药品研制、生产、上市后变更、上市后研究、经营、使用、追溯、召回、药物警戒等全过程管理要求，有利于持有人明确法定责任与义务，进一步集中管理资源，补齐短板，健全质量管理体系并保持其有效运行，持续合规开展药品生产活动。

同时，《药品主体责任监管规定》明确持有人关键岗位、质量管理以及监督管理要求，为监管提供了依据。《药品主体责任监管规定》提出了持有人关键岗位人员资质职责，细化持有人质量管理体系建立及运行要求，强调持有人药品追溯、召回、药物警戒、停产报告、年度报告等制度的建立实施，并明确药品监管部门监督检查、重点检查、药品质量抽查检验、风险控制以及建立药品安全信用档案等要求，有利于监管部门统一监管重点和检查标准，针对持有人的法定责任与义务，列出主体责任清单和负面清单，建立系统完善的监管制度程序，综合运用检查、抽验、监测、风险管理、普法、指导等多种行政手段督促持有人落实主体责任，切实保障药品质量安全。

建立健全质量管理体系并保持其有效运行，是持有人落实主体责任的关键

企业质量管理体系的建立健全及其持续有效运行，是持有人落实主体责任的关键。监管部门督促持有人落实《药品主体责任监管规定》要求，要做好四方面工作。

一要引导持有人建立人员相对固定的质量管理团队，负责企业的质量管理和对接监管部门，了解监管要求，持续改进质量管理体系。二要指导持有人建立健全企业责任清单，细分企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒等关键岗位人员责任，明确相应人员履职尽责的条件要求，建立健全行之有效的监督机制。三要制定有针对性、实操性的指南文件，指导企业明确内审计划、方案、标准和流程，加大培训教育力度，系统指导持有人有序开展质量自查、整改等相关工作。四要创新监管方式方法，依托风险监管、过程监管、信用监管、数字赋能等，不断提高科学监管效能。

药监部门努力创新监管机制举措，督促持有人落实主体责任

近年来，江苏省药监部门努力健全完善监管制度、创新监管举措、提升监管能力，压实持有人主体责任，取得积极成效。 （下转2版）